十年“面壁”研发新药 “四川造”创新药走向国际大舞台
2023-04-10 10:03:37 来源：四川日报
科伦博泰生产线。 图片由科伦博泰提供
调研企业 四川科伦药业股份有限公司、四川科伦博泰生物医药股份有限公司 调研主题 “四川造”创新药如何走向国际大舞台 调研时间 3月上旬 2022年，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（简称“科伦博泰”）与国际制药巨头默沙东的三笔ADC（抗体偶联药物）项目交易，引发国内外医药圈强烈关注，合同总金额近118亿美元，创下四川创新药“出海”授权交易最大金额纪录，也拿下年度授权交易头名。 谁是科伦博泰？这是国际医药圈的疑惑；为什么是科伦博泰？国内医药界充满好奇。 很多人不知道，四川这家以输液产品起家的企业，早在10多年前就已开始布局创新药研发。十年“面壁”图“破壁”，四川科伦药业股份有限公司（简称“科伦药业”）经历了怎样的过程？近日，记者走进科伦药业及其控股子公司科伦博泰，调研“四川造”创新药走向国际大舞台背后的故事。 调研第1问 为什么是科伦？ 说起科伦和默沙东的合作，关键词是ADC。它有大分子的“精准打击”功能，又有小分子“杀伤力大”的效果，让药物产生“1+1>2”的功效。科伦博泰总裁葛均友的解释更为通俗，他将ADC比作结合了化疗和精准靶向分子的“导弹”，能绕开人体正常细胞，精准命中癌细胞，这是ADC和传统化疗药最大的区别。 原理听上去似乎很简单，但是从研发到生产非常困难。在国内，目前有能力自主研发和生产ADC的企业不多，科伦是其中之一。 国产药能批量实现授权走出国门，被国际市场认可实属不易。 科伦是如何做到的？2012年，已创业打拼16年的科伦药业宣布启动创新药研发工程。彼时，科伦药业已经坐上中国“输液大王”宝座，但创始人刘革新并没有满足。谈及转型原因，他曾说，创新的内生式增长才稳健可靠，医药企业更应把大量精力及资源投放在创新研发上，“以仿制推动创新，以创新驱动未来。” 2016年，科伦博泰成立，作为科伦药业的控股子公司，专注新药研发。 在科伦布局新药研发的过程中，来自美国的全球“药王”企业默沙东正在加速布局ADC新赛道。 默沙东选中科伦，业界认为主要有两个原因：一方面来自其对抗肿瘤药物的专注研发；另一方面来自科伦药业本身在小分子药物上的积淀。据悉，科伦药业已形成成熟的ADC创新平台体系和丰富的ADC药物管线，拥有10余款在研A DC项目，其中4款处于临床研究阶段、1款已递交新药上市申请前（pre-NDA）的沟通交流申请。 2022年5月、7月、12月，默沙东与科伦达成三次合作，以近118亿美元的总金额拿下三笔共计9个ADC项目的全球或海外研究、开发、生产制造、商业化授权。不只如此，2022年底，默沙东还成为科伦博泰B轮融资引入的投资人，跻身科伦博泰的第二大股东。 调研第2问 “大单”是如何拿下的？ 近年来，在控费降价的大环境下，药企间的竞争更加白热化。科伦在仿制药领域已经做到了国家药品集中采购的头部供应商，但仿制药的利润空间仍在收缩。 创新药研发不仅能给企业带来丰厚收益，更能体现企业的综合竞争力。从2012年至今，科伦坚持每年将销售收入的10%以上投入研发创新，累计投入超100亿元。2012年科伦开始立项研发ADC产品时，国际上这一领域的研发也刚起步并且不被看好，2018年之后才逐渐成为国际主流研发方向之一。正因科伦起步早、耕耘深，默沙东才会在全球挑中科伦。 在众多技术路线中，选择一条路并坚定走下去，需要勇气，更需要定力。10多年前，很多公司尝试ADC药物时，在临床阶段甚至临床前就失败了，科伦研发团队经过深入研究分析，发现行业普遍对ADC的生物学作用机制缺乏认知和验证，且临床转化困难，药物在细胞、组织和动物试验等临床前阶段表现了很好的数据，但药物真正作用到了人体试验时，情况又大为不同。“创新研发中失败是常态，我们就是在失败中总结经验和教训再出发。”葛均友说。 拿下“大单”，用“九九八十一难”来形容一点也不为过。在最近的一次合作协议签订前，默沙东提出了2000余个问题，科伦中美技术、商务、资本、法务等团队接力配合，力争在收到问题的24小时内给出缜密专业的回复。这一细节也让默沙东充分认可了中国药企的专业和效率。 调研第3问 下一个“科伦”在哪？ 在资本市场眼中，科伦和默沙东的合作被视为企业发展的转折点。而在科伦看来，虽已“亮剑”，但还有很长的路要走。 今年，科伦首款创新药，也是全球首款针对复发或转移性鼻咽癌治疗的PD-L1单抗A167注射液即将上市，还有两项ADC药物和一项生物类似药会进入申报生产的程序。新药的市场转化需要时间，既要看疗效，也要看企业的销售推广能力，以及医保相关政策。 经济和信息化厅相关负责人表示，创新药物上市后的临床推广和商业转化，是创新药企下一阶段需要重点突破的领域。 在业界看来，中国创新药“出海”一方面将扩宽产品应用的疾病领域和市场前景，更为重要的是，授权项目今后的国际市场销售提成，将给药企带来持续的经济收益。 对四川医药健康产业来说，下一个十年或许更为关键。 科伦博泰与默沙东的授权合作闯开 一条路，如何利用好这条“通道”，推动企业走出去、引进来，值得四川深入思考。 新药研发是耗时耗资的大工程，作为“链主”企业，科伦博泰去年还联合相关高校、科研院所和产业链上下游企业共同组建了生物靶向药物国家工程研究中心，这是国家发展改革委在全国唯一布局的国家级生物靶向药物研发和产业化基地，将承担大量“卡脖子”关键核心技术和临床亟需的重大疾病治疗领域药物攻关，也是科伦乃至四川医药科研创新的重要阵地。“依托这一平台，开展一些共性技术研究，为更多四川新药研发提供更多技术支撑。”经济和信息化厅相关负责人说。 ●川企小百科 科伦集团 科伦是一家年销售收入超过400亿元的高度专业化创新型医药集团，2021年，科伦位列中国医药制造业百强榜第三名。自创立以来，科伦先后将近百亿元资金投入研发创新。2022年，控股子公司科伦博泰获国家发改委批准组建全国唯一布局的“生物靶向药物国家工程研究中心”。
十年“面壁”研发新药 “四川造”创新药走向国际大舞台
2023-04-10 10:03:37 来源：四川日报
科伦博泰生产线。 图片由科伦博泰提供
调研企业 四川科伦药业股份有限公司、四川科伦博泰生物医药股份有限公司 调研主题 “四川造”创新药如何走向国际大舞台 调研时间 3月上旬 2022年，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（简称“科伦博泰”）与国际制药巨头默沙东的三笔ADC（抗体偶联药物）项目交易，引发国内外医药圈强烈关注，合同总金额近118亿美元，创下四川创新药“出海”授权交易最大金额纪录，也拿下年度授权交易头名。 谁是科伦博泰？这是国际医药圈的疑惑；为什么是科伦博泰？国内医药界充满好奇。 很多人不知道，四川这家以输液产品起家的企业，早在10多年前就已开始布局创新药研发。十年“面壁”图“破壁”，四川科伦药业股份有限公司（简称“科伦药业”）经历了怎样的过程？近日，记者走进科伦药业及其控股子公司科伦博泰，调研“四川造”创新药走向国际大舞台背后的故事。 调研第1问 为什么是科伦？ 说起科伦和默沙东的合作，关键词是ADC。它有大分子的“精准打击”功能，又有小分子“杀伤力大”的效果，让药物产生“1+1>2”的功效。科伦博泰总裁葛均友的解释更为通俗，他将ADC比作结合了化疗和精准靶向分子的“导弹”，能绕开人体正常细胞，精准命中癌细胞，这是ADC和传统化疗药最大的区别。 原理听上去似乎很简单，但是从研发到生产非常困难。在国内，目前有能力自主研发和生产ADC的企业不多，科伦是其中之一。 国产药能批量实现授权走出国门，被国际市场认可实属不易。 科伦是如何做到的？2012年，已创业打拼16年的科伦药业宣布启动创新药研发工程。彼时，科伦药业已经坐上中国“输液大王”宝座，但创始人刘革新并没有满足。谈及转型原因，他曾说，创新的内生式增长才稳健可靠，医药企业更应把大量精力及资源投放在创新研发上，“以仿制推动创新，以创新驱动未来。” 2016年，科伦博泰成立，作为科伦药业的控股子公司，专注新药研发。 在科伦布局新药研发的过程中，来自美国的全球“药王”企业默沙东正在加速布局ADC新赛道。 默沙东选中科伦，业界认为主要有两个原因：一方面来自其对抗肿瘤药物的专注研发；另一方面来自科伦药业本身在小分子药物上的积淀。据悉，科伦药业已形成成熟的ADC创新平台体系和丰富的ADC药物管线，拥有10余款在研A DC项目，其中4款处于临床研究阶段、1款已递交新药上市申请前（pre-NDA）的沟通交流申请。 2022年5月、7月、12月，默沙东与科伦达成三次合作，以近118亿美元的总金额拿下三笔共计9个ADC项目的全球或海外研究、开发、生产制造、商业化授权。不只如此，2022年底，默沙东还成为科伦博泰B轮融资引入的投资人，跻身科伦博泰的第二大股东。 调研第2问 “大单”是如何拿下的？ 近年来，在控费降价的大环境下，药企间的竞争更加白热化。科伦在仿制药领域已经做到了国家药品集中采购的头部供应商，但仿制药的利润空间仍在收缩。 创新药研发不仅能给企业带来丰厚收益，更能体现企业的综合竞争力。从2012年至今，科伦坚持每年将销售收入的10%以上投入研发创新，累计投入超100亿元。2012年科伦开始立项研发ADC产品时，国际上这一领域的研发也刚起步并且不被看好，2018年之后才逐渐成为国际主流研发方向之一。正因科伦起步早、耕耘深，默沙东才会在全球挑中科伦。 在众多技术路线中，选择一条路并坚定走下去，需要勇气，更需要定力。10多年前，很多公司尝试ADC药物时，在临床阶段甚至临床前就失败了，科伦研发团队经过深入研究分析，发现行业普遍对ADC的生物学作用机制缺乏认知和验证，且临床转化困难，药物在细胞、组织和动物试验等临床前阶段表现了很好的数据，但药物真正作用到了人体试验时，情况又大为不同。“创新研发中失败是常态，我们就是在失败中总结经验和教训再出发。”葛均友说。 拿下“大单”，用“九九八十一难”来形容一点也不为过。在最近的一次合作协议签订前，默沙东提出了2000余个问题，科伦中美技术、商务、资本、法务等团队接力配合，力争在收到问题的24小时内给出缜密专业的回复。这一细节也让默沙东充分认可了中国药企的专业和效率。 调研第3问 下一个“科伦”在哪？ 在资本市场眼中，科伦和默沙东的合作被视为企业发展的转折点。而在科伦看来，虽已“亮剑”，但还有很长的路要走。 今年，科伦首款创新药，也是全球首款针对复发或转移性鼻咽癌治疗的PD-L1单抗A167注射液即将上市，还有两项ADC药物和一项生物类似药会进入申报生产的程序。新药的市场转化需要时间，既要看疗效，也要看企业的销售推广能力，以及医保相关政策。 经济和信息化厅相关负责人表示，创新药物上市后的临床推广和商业转化，是创新药企下一阶段需要重点突破的领域。 在业界看来，中国创新药“出海”一方面将扩宽产品应用的疾病领域和市场前景，更为重要的是，授权项目今后的国际市场销售提成，将给药企带来持续的经济收益。 对四川医药健康产业来说，下一个十年或许更为关键。 科伦博泰与默沙东的授权合作闯开 一条路，如何利用好这条“通道”，推动企业走出去、引进来，值得四川深入思考。 新药研发是耗时耗资的大工程，作为“链主”企业，科伦博泰去年还联合相关高校、科研院所和产业链上下游企业共同组建了生物靶向药物国家工程研究中心，这是国家发展改革委在全国唯一布局的国家级生物靶向药物研发和产业化基地，将承担大量“卡脖子”关键核心技术和临床亟需的重大疾病治疗领域药物攻关，也是科伦乃至四川医药科研创新的重要阵地。“依托这一平台，开展一些共性技术研究，为更多四川新药研发提供更多技术支撑。”经济和信息化厅相关负责人说。 ●川企小百科 科伦集团 科伦是一家年销售收入超过400亿元的高度专业化创新型医药集团，2021年，科伦位列中国医药制造业百强榜第三名。自创立以来，科伦先后将近百亿元资金投入研发创新。2022年，控股子公司科伦博泰获国家发改委批准组建全国唯一布局的“生物靶向药物国家工程研究中心”。
