2019-12-04 22:44:43
本报记者 李艳
11月29日，四川省药品监督管理局在成都举办新修订《药品管理法》宣讲大会。国家药品监督管理局政策法规司副司长吴利雅就新修订《药品管理法》立法背景、意义和重点内容作了专题辅导讲座。
据了解，此次对药品管理法进行全面修改体现了“四个新”，第一个“新”，就是坚持药品管理以人民健康为中心，把药品管理和人民的健康紧密地结合起来；第二个“新”，就是坚持风险管理，将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节；第三个“新”，新在坚持新发展时期的问题导向；第四个“新”，新在发挥法律的最高权威作用，围绕提高药品质量系统对药品管理做出规定。
宣讲会上，吴利雅着重强调新版《药品管理法》法律责任的相关条款变化、违法行为定性及法律责任等方面的内容。值得关注的是，新修订的《药品管理法》对药品研制、生产、流通环节予以严格管理。规定从事药品研制，应当遵循药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保障药品研制全过程持续符合法定要求。规定持有人应当建立药品质量保证体系，严格药品上市放行。持有人应当按照国家规定全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。同时要求持有人应当建立并实施追溯制度，保证药品可追溯。
通过宣讲会，与会代表深刻了解到，新修订的《药品管理法》全面落实中央决策部署，以立法助推改革，以法治保障民生，以加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康为立法目的，在保障公众用药权益、激励产业创新发展方面必将发挥极其重要的作用。
2019-12-04 22:44:43
本报记者 李艳
11月29日，四川省药品监督管理局在成都举办新修订《药品管理法》宣讲大会。国家药品监督管理局政策法规司副司长吴利雅就新修订《药品管理法》立法背景、意义和重点内容作了专题辅导讲座。
据了解，此次对药品管理法进行全面修改体现了“四个新”，第一个“新”，就是坚持药品管理以人民健康为中心，把药品管理和人民的健康紧密地结合起来；第二个“新”，就是坚持风险管理，将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节；第三个“新”，新在坚持新发展时期的问题导向；第四个“新”，新在发挥法律的最高权威作用，围绕提高药品质量系统对药品管理做出规定。
宣讲会上，吴利雅着重强调新版《药品管理法》法律责任的相关条款变化、违法行为定性及法律责任等方面的内容。值得关注的是，新修订的《药品管理法》对药品研制、生产、流通环节予以严格管理。规定从事药品研制，应当遵循药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保障药品研制全过程持续符合法定要求。规定持有人应当建立药品质量保证体系，严格药品上市放行。持有人应当按照国家规定全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。同时要求持有人应当建立并实施追溯制度，保证药品可追溯。
通过宣讲会，与会代表深刻了解到，新修订的《药品管理法》全面落实中央决策部署，以立法助推改革，以法治保障民生，以加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康为立法目的，在保障公众用药权益、激励产业创新发展方面必将发挥极其重要的作用。
